多发性硬化病友援助项目菲凡活力 患者手册DMF富马酸二 ...

上海生

目录 ①菲凡活力项目介绍 ②项目申请流程 ③项目申请材料清单 ④申请资料



一、项目介绍 背景 启动时间 截止时间 申请条件 基本条件 医学条件

项目背景“菲凡活力-多发性硬化患者援助项目”由中国初级卫生保健基金会发起，Biogen International GmbH 向中国初级卫生保健基金会无偿提供援助药品——富马酸二甲酯肠溶胶囊。项目旨在帮助复发型多发性硬化患者的治疗，为其提供药品援助，帮助患者早期规范使用疾病修正治疗，减轻家庭和社会的负担，改善患者预后，提高患者生活质量，最大程度减少患者致残风险和降低残疾水平。

启动时间2021 年 7 月

截止时间 援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。已成功入组的患者的援助药品领取，将不受项目结束的影响。

申请条件 基本条件：1）持有中华人民共和国居民身份证 / 军官证的年满18周岁大陆公民。2）知晓并同意遵守项目相关规定且自愿按程序申请。

申请条件 医学条件：患者必须符合：1）经诊断确认的复发型多发性硬化成年患者：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。2）根据说明书，本品禁用于已知对富马酸二甲酯或本品的任何辅料具有超敏反应的患者，反应包括速发过敏反应和血管性水肿。3）符合药品说明书规定的安全用药指标。



援助方案 由基金会成立的医学专家委员会制定患者援助的医学标准及项目医院和医师的选择标准。通过基金会成立的项目办公室审核获得多发性硬化援助资格的患者：

针对确诊为复发型多发性硬化成年患者，并自行使用 1盒（240 mg, 56粒/盒）富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗后，项目医生评估有继续使用富马酸二甲酯肠溶胶囊的临床获益，所有资料经基金会审核通过，在项目周期内为其援助1盒（240 mg, 56粒/盒）富马酸二甲酯肠溶胶囊；
具体援助数量依据患者具体情况及临床检查结果由项目医生进行判定。完成上述援助治疗的患者，经项目医生判定需要继续治疗，如仍在项目周期内，患者可按照此方案继续循环申请。
终止援助条件1）患者在接受治疗过程中经项目医师临床评估不能继续从治疗中获益；

终止援助条件2）患者在接受治疗过程中发生不可耐受的毒副反应；

终止援助条件3）患者不能遵照指定医师要求随访或说明书推荐的给药时间或遵医嘱完成治疗；

终止援助条件4）患者生命终止；

终止援助条件5）患者自愿结束治疗或自愿退出“患者援助项目”；

终止援助条件6）患者提供任何虚假的个人、医学及其它相关的证明材料；

终止援助条件7）患者将援助药品出售或其他盈利目的、转赠他人；

终止援助条件8）患者在药品援助过程中，存在任何与本项目相关的违反国家法律法规的行为；

终止援助条件9）由于不可抗力等造成援助项目被迫终止；

终止援助条件10）项目结束。



项目监察 项目办对受助患者定期进行抽查，核对个人信息和申请材料，如果拒绝接受核查或经核查发现任何医学条件不符将立即停止援助。

不良事件报告 项目进行过程中，如发生不良事件，请及时上报给项目办热线，中国初级卫生保健基金会获知患者的不良事件，将按规定时限及时报告渤健公司。

法律声明1）所有治疗都可能有风险。由于本项目是一项患者援助项目，不影响医生的诊治及处方行为，医生根据患者疾病情况和治疗常规对患者进行治疗。

法律声明2）对于患者的个人信息及医学资料（" 患者信息和资料 "），我们将严格保密，不会用于任何商业用途，仅限于项目的管理、执行和审计。

患者信息和资料将由主办方或项目委托执行单位保留，除卫生监管部门审查监督外或应相关政府部门的要求之外，不会披露给其他第三方。涉及用药不良事件，在符合适用的法律法规的前提下，将相关患者信息和资料披露给药品捐赠方的药品不良反应监管部门，进而对此进行跟踪和随访，并将相关信息录入药品捐赠方的药品不良事件数据库中，且按照相关法律规定上报给相关法规部门。
法律声明3）本项目为患者自愿申请形式。

法律声明4）菲凡活力-多发性硬化患者援助项目的一切解释权归中国初级卫生保健基金会所有。



二、项目申请流程 如您不便到项目药房领取援助药品，可以选择“配送服务”，请将以上材料上传至微信公众号进行配送申请，审核通过后将原件邮寄至项目药房，药房收到纸质版原件确认无误后将为您提供药品配送服务。

首次申请：关注公众号>入组申请>项目办审批 材料通过公众号上传提交申请

1. 患者本人身份证正反面照片
2. 患者及其直系亲属户口本照片
3. 医学诊断证明照片
4.《医学条件确认表》照片
5. 1盒240mg*56粒富马酸二甲酯肠溶胶囊大陆购药发票照片
首次申请：领药申请《援助项目专用处方》照片 通过公众号上传提交申请

首次申请：领取援助药品 1,2项材料需携带至项目药房

1. 《援助项目专用处方》原件
2. 患者身份证原件、正反面复印件
3. 领药时签署《援助药品领取记录单》
后续申请：后续申请>项目办审批>领取援助药品 >后续申请（循环）

后续申请申请 材料通过公众号上传提交申请

1.《医学随访表》照片-项目医生填写签字并加盖专用章（每6个月提交一次）
2. 1盒240mg*56粒富马酸二甲酯肠溶胶囊大陆购药发票照片
3.《援助项目专用处方》照片
后续申请 领药 材料需携带至项目药房

1.《援助项目专用处方》原件
2. 患者身份证原件、正反面复印件
3. 领药时签署《援助药品领取记录单》


三、项目申请材料清单

1.首次申请材料清单

患者本人身份证正反面照片
患者及其直系亲属户口本照片
《医学条件确认表》照片-项目医生填写签字并加盖专用章
医学诊断证明照片
1盒240mg富马酸二甲酯肠溶胶囊中国大陆购药发票照片（发票抬头必须是患者本人姓名）《援助项目专用处方》照片-项目医生填写签字并加盖专用章
2.后续申请材料清单

《医学随访表》照片-项目医生填写签字并加盖专用章（每6个月提交一次）
1盒240mg富马酸二甲酯肠溶胶囊中国大陆购药发票照片（发票抬头必须是患者本人姓名）
《援助项目专用处方》照片-项目医生填写签字并加盖专用章
3.领药材料清单

患者本人身份证原件、正反面复印件
《援助项目专用处方》原件
代领药需额外提供代领人身份证原件、正反面复印件及《代领委托书》


菲凡活力⸺多发性硬化患者援助项目 患者知情同意书

尊敬的患者朋友：您好！“菲凡活力-多发性硬化患者援助项目”由中国初级卫生保健基金会发起，Biogen International GmbH 向中国初级卫生保健基金会无偿提供援助药品——富马酸二甲酯肠溶胶囊。项目旨在帮助复发型多发性硬化患者的治疗，为其提供药品援助，帮助患者早期规范使用疾病修正治疗，减轻家庭和社会的负担，改善患者预后，提高患者生活质量，最大程度减少患者致残风险和降低残疾水平。
1. 项目获益 您和社会都有可能从本项目中受益。此种受益包括您将获得规范化治疗，得以提高治疗的可及性，减轻对家庭和社会的负担，改善预后，提高患者生活质量，最大程度减少患者致残风险和降低残疾水平。

2. 项目申请条件 基本条件：

1）持有中华人民共和国居民身份证 / 军官证的年满18周岁大陆公民。
2）知晓并同意遵守项目相关规定且自愿按程序申请。
2. 项目申请条件 医学条件：患者必须符合：

1） 经诊断确认的复发型多发性硬化成年患者：包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型。
2） 根据说明书，本品禁用于已知对富马酸二甲酯或本品的任何辅料具有超敏反应的患者，反应包括速发过敏反应和血管性水肿。
3） 符合药品说明书规定的安全用药指标。
3. 援助方案 由基金会成立的医学专家委员会制定患者援助的医学标准及项目医院和医师的选择标准。通过基金会成立的项目办公室审核获得多发性硬化援助资格的患者：

针对确诊为复发型多发性硬化成年患者，并自行使用 1盒（240 mg, 56粒/盒）富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗后，项目医生评估有继续使用富马酸二甲酯肠溶胶囊的临床获益，所有资料经基金会审核通过，在项目周期内为其援助1盒（240 mg, 56粒/盒）富马酸二甲酯肠溶胶囊；
具体援助数量依据患者具体情况及临床检查结果由项目医生进行判定。完成上述援助治疗的患者，经项目医生判定需要继续治疗，如仍在项目周期内，患者可按照此方案继续循环申请。
4. 富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗可能产生的不良反应 请参考富马酸二甲酯肠溶胶囊最新版中国药品说明书

5. 法律声明

1）所有治疗都可能有风险。由于本项目是一项患者援助项目，不影响医生的诊治及处方行为，医生根据患者疾病情况和治疗方案对患者进行治疗。
2）对于患者的个人信息及医学资料（" 患者信息和资料 "），我们将严格保密，不会用于任何商业用途，仅限于项目的管理、执行和审计。患者信息和资料将由主办方或项目委托执行单位保留，除卫生监管部门审查监督外或应相关政府部门的要求之外，不会披露给其他第三方。涉及用药不良事件，在符合适用的法律法规的前提下，将相关患者信息和资料披露给药品捐赠方的药品不良反应监管部门，进而对此进行跟踪和随访，并将相关信息录入药品捐赠方的药品不良事件数据库中，且按照相关法律规定上报给相关法规部门。
3）本项目为慈善项目，采用患者自愿申请形式。
4）患者援助项目的一切解释权归中国初级卫生保健基金会所有。


6. 援助终止条件（如有以下情况之一者援助自动停止）

1）患者在接受治疗过程中经项目医师临床评估不能继续从治疗中获益；
2）患者在接受治疗过程中发生不可耐受的毒副反应；
3）患者不能遵照指定医师要求随访或说明书推荐的给药时间或遵医嘱完成治疗；
4）患者生命终止；
5）患者自愿结束治疗或自愿退出“患者援助项目”；
6）患者提供任何虚假的医学、其它相关的证明材料；
7）患者将援助药品出售或其他盈利目的、转赠他人；
8）患者在药品援助过程中，存在任何与本项目相关的违反国家法律法规的行为；
9）由于不可抗力等造成援助项目被迫终止；
10）项目结束。
7. 项目办公室特别声明

1) 本项目为慈善援助项目，唯一目的是为减轻确诊为符合使用富马酸二甲酯肠溶胶囊中国批准适应症，且无使用禁忌症的中国大陆患者的负担，项目不收取患者的任何费用，援助不附加任何其它条件。援助药品不可以在市场上销售。
2) 本项目并非新药临床研究，患者自愿申请，所用的富马酸二甲酯肠溶胶囊已经获得国家药品监督管理局批准并在临床使用，项目医生对其临床使用和可能产生的不良反应已较为了解。富马酸二甲酯肠溶胶囊不良反应详见说明书，请详细阅读富马酸二甲酯肠溶胶囊药品说明书并咨询项目医生。因此基金会对于由于药物及治疗原因产生的一切后果不承担任何责任和义务。
3) 患者必须按照项目要求领取/签收援助药品。如违反相应要求，中国初级卫生保健基金会有权不发放援助药品。
4) 无论任何原因停止援助药品治疗或退出援助项目时，中国初级卫生保健基金会要求您将未使用过的富马酸二甲酯肠溶胶囊退回项目援助药品发药点。
5) 患者及家属不得将援助药品出售或其它盈利目的、转赠他人，一经发现立即取消援助资格并视具体情况追究相应责任。
6) 患者及家属如有任何违反项目规定、干扰项目办公室和发药点及项目医生正常工作的情况，将取消援助资格。
7) 所有申请材料概不退还，请根据需求自行复印。
8) 关于项目的任何信息，均以菲凡活力-多发性硬化患者援助项目网站正式发布的信息为准，项目办不为误信其他渠道信息产生的后果承担责任。如有任何问题，请致电咨询：010-58103725（周一至周五：9:00-17:30）。
8. 患者申请声明 我已经认真阅读了《中国初级卫生保健基金会菲凡活力-多发性硬化患者援助项目患者知情同意书》的全部内容，并完全接受其中的各项约定。而且就本项目与项目医生进行详细讨论并提出问题，我提出的问题都得到了满意的答复。我充分理解并愿意承担富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗所有的不良反应，以及因此而产生的相关经济费用和责任。我知道参加本项目可能产生的风险和收益，我参加本项目是自愿的，我确认已经有充足的时间对此进行考虑，我同意参加本项目，同意并严格遵守本项目的相关规定，自愿按照程序申请援助药品，并遵从医嘱。同意项目组随时查阅我的项目资料。  

患者签字：   签字日期：  注：患者知情同意书须由患者本人签署。



医学条件确认表 菲凡活力⸺多发性硬化患者援助项目

申请人填写：姓名 年龄 性别 本人联系方式 身份证号 家属联系方式 项目医院 项目医生

项目医生填写部分：病史与诊断 发病时间 疾病诊断时间 是否确诊为复发型多发性硬化 患者是否成年人>=18岁 治疗情况 是否有使用富马酸二甲酯肠溶胶囊的禁忌症

医生处方意见：该患者是否符合本项目医学条件 建议使用富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗，治疗剂量： 本次申请援助药品： 1盒 （240 mg*56粒） 项目医生签字 项目医生盖章 填表日期

备注：1. 请申请人配合项目医生完整填写此表，避免因填写原因（缺填、漏填、错填、涂改等）造成此表格作废。表格必填内容有涂改部分，需要项目医生签字并加盖项目医生专用章



医学随访表 菲凡活力——多发性硬化患者援助项目

申请人填写： 姓名 年龄 本人 / 家属联系方式 项目医院 项目医生

项目医生填写部分： 治疗情况 是否有使用富马酸二甲酯肠溶胶囊的禁忌症 患者是否出现说明书中提到的停药注意事项 末次使用富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗时间

医生处方意见：该患者是否符合本项目医学条件 建议继续使用富马酸二甲酯肠溶胶囊治疗，治疗剂量 ________， 本次申请援助药品： 1盒 （240 mg*56粒） 项目医生签字 项目医生盖章 填表日期

备注：1. 请申请人配合项目医生完整填写此表，避免因填写原因（缺填、漏填、错填、涂改等）造成此表格作废。表格必填内 容有涂改部分，需要项目医生签字并加盖项。目医生专用章

备注：2. 若患者未按时随访，则不能领取援助药品



专用处方 中国初级卫生保健基金会 菲凡活力——多发性硬化患者援助项目

姓名 年龄 性别 项目医院 临床诊断：RX：富马酸二甲酯肠溶胶囊 1 盒 （240 mg*56 粒）。
项目医生签字：项目医生盖章：处方时间：
*本项目处方有效期 2 个月，逾期无效.*需项目医生签字盖章



项目联系方式 援助热线010-58103725 电子邮箱 ffhl@ilvzhou.com ; 项目官网： http://ffhl.ilvzhou.com 资料邮寄地址（只接收EMS特快专递）：北京市100024信箱62号分箱

编者注【免责声明】以上图片来自药店纸板扫描、文字为 @罕见病友临行疾呼 手抄+重拍版，存在滞后、笔误可能，只是为方便病友，务必遵医嘱！

附2021年11月5日项目官网资料下载 首页、基金会介绍、项目介绍、项目流程、项目公告、合作机构 、联系我们、 申请查询、 常见问题、 资料下载，中国初级卫生保健基金会版权所有
患者知情同意书[1]在线查看 点击下载

医学条件确认表[2]在线查看 点击下载

医学随访表[3]在线查看 点击下载

项目处方[4]在线查看 点击下载

疾病科普知识手册[5]在线查看 点击下载

患者手册[6]在线查看 点击下载

领药委托书[7]在线查看 点击下载

医生理解备忘录[8]

医生信息备案表[9]

项目处方[10]

医学随访表[11]

医学条件确认表[12]

医生手册[13]

转诊申请表[14]

附：2020北京脑科学国际学术大会分论坛：中国国家人脑组织资源库建设[15]




北京协和 马超

参考

• ^患者知情同意书 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257488716292.pdf
  
• ^医学条件确认表 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257492442460.pdf
  
• ^医学随访表 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257492669016.pdf
  
• ^项目处方 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257492863529.pdf
  
• ^疾病科普知识手册 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257493497384.pdf
  
• ^患者手册 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202108/16280657922694.pdf
  
• ^领药委托书 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202108/16284951638866.pdf
  
• ^医生理解备忘录 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257494009813.pdf
  
• ^医生信息备案表 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257494238196.pdf
  
• ^项目处方（医患相同） https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257494444041.pdf
  
• ^医学随访表 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257494702221.pdf
  
• ^医学条件确认表 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202107/16257494861582.pdf
  
• ^医生手册 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202108/16280657744753.pdf
  
• ^转诊申请表 https://api.papwx.ilvzhou.com/upload/document/filepath/202108/16293682267642.pdf
  
• ^《2020北京脑科学国际学术大会分论坛：中国国家人脑组织资源库建设》2020-11-12 哔哩哔哩bilibili账户：北京脑中心 https://www.bilibili.com/video/BV1ut4y1v7PR/
  

朶爸

您是多发性硬化患者么？加我微信13141366399吧。还有病友群。通过镁信健康“药康付”微信公众号 免费注册，菜单里可以查到福利援助项目。年前才和我打电话提醒我我申请过入组[捂脸]但我在吃特立氟胺，之前测试过申请流程而已
[图片]

梦想号

我不卖药，我只是为病友核实信息。你好，富马120mg原价1054，参加镁信活动后自费316.2。240mg挂网价7168，参加初保基金会援助项目买一援一。120mg14粒，一天两次，一次一粒，一盒服用7天。240mg56粒，一天两次，一次一粒，一盒服用28天[飙泪笑]您在哪个医院就诊？顶流医院神经内科神经免疫医生开了处方再找药康付，基金会

壹矗垉芐厾

这个药日常销售是多少钱一盒啊？
120mg规格的有吗，请问

我不是先知

这个药是哪个药？氨吡啶？据说一个月不过千元。富马酸二甲酯万元每月，有优惠尽早向药厂合作的基金会申请

绮罗林

谢谢，请问您的是富马酸多少钱一盒？120mg规格有吗

无厌阻

就上面的申请就是了呀。四川的国药集团国药西南药房我见过展板。药企定价是按人头算的，具体应该挂号问医生

鸿图

我帮您咨询了，等回复。药康付、该援助暂时只写了240mg 这是官方说明书 https://zhuanlan.zhihu.com/p/464753130

上帝的右手

特别感谢您这么详细的解答，我帮一个朋友咨询的，我会转告给他，如果需要，会按照您的讲解来做。再一次感谢

波嗷宝

难为你了，站出来帮我们病友咨询[捂脸]查看图片